고영테크놀러지, "뇌 수술 로봇" 일본 PMDA 인허가 획득... 글로벌 시장 공략 가속화

고영테크놀러지의 뇌 수술용 의료 로봇 ‘지니언트 크래니얼(Geniant Cranial)’이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 인허가를 획득했다. 이번 승인으로 고영테크놀러지는 글로벌 첨단 의료기기 시장인 일본에서 해당 로봇의 정식 판매를 시작할 수 있게 되었다. 지니언트 크래니얼은 2025년 1월 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인증을 확보한 바 있다. 이어서 엄격한 심사 기준을 적용하는 일본 PMDA에서 고위험군(Class III) 의료기기로 인허가를 확보하며 기술력과 안전성을 입증했다. 특히 고영테크놀러지는 국내 로봇 기업 중 최초로 뇌 수술 분야에서 미국 FDA와 일본 PMDA 양국의 인허가를 모두 획득하는 성과를 거두었다. 이를 기반으로 회사는 글로벌 의료 로봇 사업을 본격적으로 전개하며 해외 시장 공략을 가속화할 계획이다. 일본은 초고령화 사회 진입으로 뇌 질환 및 퇴행성 신경계 질환이 빠르게 증가하고 있다. 이에 따라 환자 부담을 줄이고 정밀도를 높이는 최소침습 뇌 수술에 대한 수요가 지속적으로 확대되는 추세다. 일본 전역에는 약 1,700곳에 달하는 뇌 수술 가능 신경외과 병원이 존재하여 해당 시장 규모가 큰 것으로 평가된다. 고영테크놀러지 관계자는 일본 시장에서 정밀 로봇 수술에 대한 높은 수요와 의료진의 관심으로 인허가 이전부터 주요 신경외과 교수진으로부터 도입 문의가 이어졌다고 밝혔다. 고영테크놀러지는 일본 법인을 통해 주요 병원과의 협력 및 초기 설치를 빠르게 추진하며 일본 내 수술 로봇 사업을 본격적으로 확대할 방침이다. 지니언트 크래니얼은 뇌전증, 파킨슨병과 같은 이상운동 질환, 뇌종양 조직 검사 등 다양한 신경외과 영역에서 활용된다. 이 로봇은 수술 가이드 로봇과 네비게이션 기능을 통해 정확한 위치 정합 및 실시간 추적을 지원하며, 의료진에게 정밀하고 직관적인 수술 환경을 제공하는 것이 특징이다.