한국의료기기안전정보원, AI 의료기기 상용화에 '과제당 15억' 투입

한국의료기기안전정보원이 인공지능(AI) 기반 디지털의료기기의 조기 상용화를 위한 대규모 지원 사업에 착수한다. 정보원은 내달 4일부터 20일까지 '2026년도 첨단 AI 기반 디지털의료기기 신속제품화 지원 사업(AX-Sprint 300)'에 참여할 기업 및 기관을 모집한다고 밝혔다. 이번 사업의 핵심은 의료 현장에서의 AI 활용 가속화다. 단순한 연구 개발 지원을 넘어 식약처 제조 허가와 인증 신청을 최종 목표로 설정했다. 지원 대상은 기술성숙도(TRL) 6단계 이상의 시제품 단계를 확보한 제조업체다. 특히 선정 이후 1년 이내에 실제 제품화가 가능한 수준의 기술력을 보유해야 한다는 점이 실질적인 선발 기준이 될 전망이다. 사업 규모는 과제당 최대 15억 원 이내의 정부지원금이 투입되는 고부가가치 프로젝트로 설계됐다. 총 6개 내외의 과제를 선정할 예정이며, 민간 부담 비율은 현물을 포함해 30% 수준으로 책정됐다. 지원 범위는 국내외 시험검사 비용을 비롯해 품질관리(GMP) 구축, 사용 적합성 평가, 사이버보안 및 임상시험 등 인허가 획득에 필수적인 전 과정의 제반 비용을 포괄한다. 이정림 한국의료기기안전정보원장은 "AX-Sprint 300 사업을 통해 AI 의료기기가 규제 장벽을 넘어 신속하게 의료 현장에 보급되고 국민 건강 증진에 기여할 수 있도록 지원하겠다"고 강조했다. 이는 규제 대응 역량이 부족한 유망 기업들에 실질적인 돌파구를 제공하여 디지털 의료 제품의 시장 진입 문턱을 낮추겠다는 의지로 풀이된다.