한국보건산업진흥원, '디지털의료제품법' 시행 따른 규제 불확실성 해소 총력

한국보건산업진흥원 의료기기산업 종합지원센터가 국내 의료기기 기업의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 규제 환경 변화에 대응하는 정책 설명회를 마련한다. 진흥원은 오는 29일 서울 코엑스에서 개최되는 BIO KOREA 2026과 연계하여 2026년도 의료기기산업 전주기 통합설명회를 진행할 예정이다. 이번 설명회는 최근 제정된 디지털의료제품법과 새롭게 도입된 시장 즉시진입 의료기술 제도 등 급변하는 국내외 정책 변화를 집중적으로 다룬다. 특히 디지털 기술이 접목된 의료제품에 대한 새로운 법적 근거가 마련됨에 따라 기업들이 직면한 제도적 모호성을 제거하고 시장 진입 전략을 수립하는 데 필요한 실무적 정보를 제공하는 데 초점을 맞췄다. 주요 세션은 의료기기산업 종합지원센터 소개를 시작으로 국내 의료기기 허가 절차 및 시장 즉시진입 의료기술 제도 안내, 디지털의료제품법 상세 분석 등으로 구성된다. 또한 혁신의료기기 통합심사 제도와 신의료기술평가 절차, 건강보험 의료행위 및 치료재료 등재 절차 등 의료기기 개발부터 상업화에 이르는 전주기 과정을 포괄적으로 다룰 계획이다. 황성은 진흥원 단장은 "설명회는 단순한 제도 안내를 넘어 디지털의료제품법 시행 등 급변하는 규제 환경 속에서 기업들이 겪는 불확실성을 해소하는데 초점을 맞췄다"고 밝혔다. 진흥원은 이번 행사를 통해 국내 의료기기 기업들이 변화된 정책 체계에 선제적으로 대응하고 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 통합적인 지원을 지속할 방침이다.