지노믹트리(Genomictree)의 암 조기진단 제품인 '얼리텍-C'(대장암)와 '얼리텍-B'(방광암)가 유럽 체외진단 의료기기 규정(CE-IVDR) 인증을 동시에 획득했다. 이번 인증은 유럽 시장 진출을 위한 필수 요건으로, 지노믹트리 분자암진단 기술의 신뢰성을 입증하고 유럽 시장 진입 기반을 확보하는 중요한 전환점이 되었다.
CE-IVDR은 기존 체외진단 의료기기 지침(IVDD) 대비 임상적 근거와 품질 관리 기준이 대폭 강화된 제도이다. 지노믹트리는 강화된 규제를 통과하며 제품의 기술력과 안정성을 국제적으로 인정받았다.
얼리텍-C는 분변 DNA에서 대장암 보조진단 바이오마커인 SDC2의 메틸화 상태를 분석하여 대장암을 진단하는 제품이다. 얼리텍-B는 소변 DNA에서 방광암 바이오마커인 PENK 유전자의 메틸화를 측정하는 액체생검 기반 진단 제품이다. 두 제품 모두 식품의약품안전처로부터 제조 허가를 받아 국내 주요 병원과 검진센터에서 현재 진단 서비스가 제공되고 있다.
회사는 국내 시장에서의 성공적인 상용화 경험이 유럽 시장 진출 과정에서 제품 신뢰도를 높이는 데 기여할 것으로 기대하고 있다. 이용운 지노믹트리 사업총괄본부장은 "이번 인증은 유럽 전역으로 사업을 확장하는 전환점"이라며 "특히 방광암 진단 제품은 병원, 진단검사실, 건강검진센터 등에 진단키트 형태로 공급이 가능하여 시장 확장성이 크다"고 언급했다.
지노믹트리는 이번 CE-IVDR 인증을 발판 삼아 바이오마커 기반 액체생검 암 조기진단 시장에서 글로벌 사업 확대를 본격적으로 추진할 계획이다.