식약처 "블루케어" 혁신의료기기 지정... 정신건강 DTx·전자약 "RWE" 확보 가속

자료: Unsplash 식품의약품안전처가 우울증 치료용 모바일 애플리케이션 블루케어를 혁신의료기기로 지정했다. 이로써 국내에서 허가된 우울증 관련 신의료기기는 블루케어, 마인드스팀, ACRYL-D01 등 총 3종으로 늘어났다. 업계는 실제 처방 사례와 임상 데이터를 통한 실제임상근거(RWE) 축적이 디지털 치료기기(DTx) 및 전자약 시장의 확장을 견인할 것으로 분석하고 있다. 디지털 치료제는 약물 부작용이나 거부감으로 인해 치료를 중단하는 환자들에게 대안으로 제시된다. 특히 약물 사용이 제한적인 임산부와 청소년 환자군에서 수요가 높을 것으로 예상된다. 재택 치료가 가능하다는 점은 병원 방문에 따른 시간적, 심리적 부담을 완화하며 장거리 이동이 어려운 환자의 치료 순응도를 높이는 요소로 꼽힌다. 인공지능(AI) 기반의 환자 데이터 분석은 의료진이 개별 환자 상태에 맞춘 유연한 치료 전략을 설계할 수 있도록 돕는다. 이는 기존 약물 치료를 대체하는 것이 아니라 보완하고 확장하는 개념으로 자리 잡고 있다. 현재 기업들은 의료기관 도입률을 높이며 다양한 환자군에 대한 처방 데이터를 확보하는 데 주력하고 있다. 신의료기술 평가 유예 제도를 통해 비급여로 처방 중인 전자약 마인드스팀은 국내 178개 병원에서 누적 처방 23만 건을 기록했다. 국내 다기관 재택 임상 결과에 따르면 마인드스팀을 6주간 매일 30분씩 적용했을 때 우울 증상 관해율은 62.8%로 나타났다. 이는 기존 항우울제의 평균 관해율인 50%를 상회하는 수치다. 임산부 및 산후 우울증 환자를 대상으로 한 임상 연구도 진행 중이다. 서울대병원 산부인과에서 경도 및 중등도 주요우울장애를 가진 환자 100명을 대상으로 진행 중인 임상의 중간 분석 결과, 4주간 마인드스팀 치료 시 우울증 평가지표와 중등도 지표에서 유의미한 개선이 확인됐다. 이는 약물 복용 부담이 큰 주산기 환자들에게 치료 옵션이 확장될 가능성을 시사한다. 업계 관계자는 전자약과 디지털 치료제가 치료 공백을 메우고 맞춤형 치료를 가능하게 하는 수단임을 강조했다. "전자약·디지털 치료제는 기존 약물 치료 대체 수단이 아니라 치료 공백을 메우고 맞춤형 치료를 가능하게 하는 수단"이라며 "정신건강 분야에서 비약물 치료 수요가 증가하는 만큼 전자약의 임상적 가치도 함께 확대될 것"이라고 전했다.