미국 식품의약국(FDA)의 우선심사권(PRV) 거래 가격이 가파른 상승세를 보이며 역대 최고 수준을 경신했다. 포트리스 바이오텍(Fortress Biotech)은 자회사 시프리움 테라퓨틱스(Cyprium Therapeutics)가 최근 확보한 소아 희귀질환 PRV를 익명의 매수자에게 2억 500만 달러에 매각하기로 합의했다고 발표했다. 이는 지난달 재즈 파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)가 기록한 2억 달러의 매각가를 한 달 만에 넘어선 수치다.

이번 PRV는 희귀 신경퇴행성 질환인 멘케스병 치료를 위한 주사형 구리 보충 요법제 자이쿠보(Zycubo)가 FDA 승인을 획득하며 발행되었다. 자이쿠보는 미국에서 멩케스병 치료제로 승인된 최초의 약물이다. 시프리움 테라퓨틱스는 2023년 체결된 계약에 따라 센티닐 테라퓨틱스(Sentynl Therapeutics)에 자이쿠보의 개발 및 상업화 권리를 양도했으나, 승인 후 PRV를 반환받는 조건을 통해 해당 자산을 확보했다.

PRV는 소아 희귀질환 등 특정 조건의 치료제 승인 시 부여되는 일종의 보너스권으로, 이를 사용하면 FDA의 표준 심사 기간인 10개월을 약 6개월로 단축할 수 있다. 신약 출시 시점을 앞당겨 시장 선점 효과를 극대화하려는 기업들에게 PRV는 수억 달러의 가치를 지닌다. 지난해 PRV 거래가가 1억 5,000만 달러에서 1억 7,500만 달러 사이에서 형성되었던 것과 비교하면 최근의 가격 상승폭은 두드러진다.

시프리움 테라퓨틱스는 이번 매각 대금 중 20%를 유니스 케네디 슈라이버 국립 아동건강 및 인간발달연구소(NICHD)에 지급해야 한다. 또한 지쿠보의 판매에 따른 단계별 로열티와 최대 1억 2,900만 달러 규모의 마일스톤을 수령할 권리를 유지한다. 한편 FDA는 특정 국가적 우선순위에 따라 1~2개월 내 초고속 심사를 가능케 하는 국가 우선순위 바우처 제도를 추진 중이나, 최근 디스크 메디신(Disc Medicine)의 비토퍼틴(bitopertin)이 거절되는 등 해당 프로그램의 실효성에 대해서는 논란이 지속되고 있다.

“관련 기업 주가 차트는?”